La FDA approva un esame del sangue per la diagnosi di danno cerebrale da trauma cranico lieve
Un prelievo del sangue, al posto di una TAC cranio, con risparmio di costi e radiazioni inutili in almeno un paziente su tre, tra quelli che arrivano in pronto soccorso per un trauma cranico lieve. Questa la grande promessa di un rivoluzionario esame del sangue, basato sul dosaggio di due proteine, UCH-L1 e GFAP. Appena approvato negli Usa dall’FDA con la corsia preferenziale del Breakthrough Devices Program, che ne dovrebbe garantire l’arrivo nella pratica clinica nell’arco dei prossimi mesi.
Via libera da parte dell’FDA alla commercializzazione del primo test per la diagnosi di trama cranico lieve (concussione cerebrale) negli adulti, finora affidata alla sola TAC cranio. A darne notizia è la stessa agenzia regolatoria americana che ha incluso il nuovo test nel suo Breakthrough Devices Program, in modo da renderlo disponibile nella pratica clinica entro i prossimi 6 mesi. Al momento attuale la valutazione di un trauma cranico lieve è affidata alla Glasgow Coma Scale a 15 punti, seguita da una TAC cranio; ma la maggior parte dei pazienti con concussione cerebrale, sottoposti a questo work-up diagnostico, non presentano lesioni intracraniche di interesse neurochirurgico. Tra le potenziali conseguenze di una concussione cerebrale ci possono comunque essere turbe della memoria o cognitive, della sensibilità, del funzionamento emotivo e a volte anche alterazioni motorie. Il nuovo test che si effettua su un prelievo di sangue, consentirebbe dunque di ‘scremare’ i pazienti da avviare al neuro-imaging, evitando un gran numero di TAC inutili e risparmiando al paziente una quantità non trascurabile di radiazioni (l’FDA ha un programma anche per questo, l’Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging).
Il nuovo esame del sangue si chiama ‘Brain Trauma Indicator’ e consiste nel dosaggio di due proteine, UCH-L1 e GFAP, rilasciate dal cervello nel torrente ematico e misurabili entro le prime 12 ore dal trauma cranico. I livelli di queste proteine possono aiutare a prevedere quali pazienti presenteranno lesioni intracraniche alla TAC e quali no. Ai pazienti con bassa probabilità di lesioni intracranica potrà così essere risparmiata la TAC cranio. I risultati del test arrivano entro 3-4 ore. Il test è stato validato in uno studio clinico prospettico multicentrico su circa duemila persone con trauma cranico lieve, confrontando i livelli delle due proteine con i risultati delle loro TAC cranio. Il Brain Trauma Indicator si è rivelato in grado di prevedere la presenza di lesioni intracraniche nel 97,5% dei casi e di escluderne con esattezza la presenza nel 99,6% dei casi. Alla luce di questi risultati, l’FDA ha ritenuto che questo test possa essere incorporato negli standard di cura dei pazienti, e consentirà di evitare di sottoporre a TAC cranio almeno un terzo dei soggetti con trauma cranico lieve.
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