Bpco. Tagli alle riacutizzazioni con le terapie combinate. Le risposte arrivano dai dati Real word
La Bronco pneumopatia cronica ostruttiva impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati, ma con la combinazione di due farmaci è possibile ridurre dell’8,4% il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi. È quanto emerge dal Salford Lung Study realizzato su 2.802 pazienti e pubblicato sul New England Journal of Medicine.
È la malattia che mozza il respiro. Nel mondo, colpisce 65 milioni di persone e secondo le stime dell’Oms nel 2030 diventerà la terza causa di morte. Si stima che solo in Italia colpisca bronchi e polmoni di tre milioni di persone, la maggior parte anziani, fragili e con co-morbilità. È la Bronco pneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), una patologia che impatta pesantemente sulla qualità della vita dei malati: le attività quotidiane diventano infatti sempre più difficili a causa della scarsa funzionalità respiratoria determinata dall’ostruzione bronchiale e da un progressivo restringimento delle vie aeree. Chi ne soffre respira infatti con difficoltà, in particolare sotto sforzo, ha tosse e catarro cronici ed è soggetto a frequenti infezioni, perché nei bronchi pieni di muco i batteri si sviluppano a grande velocità. Le cause? Sul banco degli imputati ci sono il fumo di sigaretta, ben nove pazienti su dieci sono fumatori o ex tabagisti, ma anche inquinamento atmosferico, polveri diffuse negli ambienti di lavoro e domestici ed emissioni chimiche. Ma anche l’età gioca un ruolo determinante, la Bpco colpisce il 7% degli over 50 e le percentuali salgono con l’aumentare dell’età: ha un’incidenza dell’11% tra i sessantenni con trend in crescita vertiginosa dopo i 70 anni fino a interessare una persona su due. Anche i costi sono elevati: quello medio annuo di un paziente con Bpco si attesta sui 2.700 euro, il 92% è a carico del Ssn. E il 70% dei costi diretti totali è dovuto all’ospedalizzazione per le riacutizzazioni.
Dati che rendono chiaro il quadro di una patologia di approccio complesso, sia dal punto di vista farmaco-terapeutico, consideriamo infatti che dalla Bpco non si guarisce, perché le lesioni all’apparato respiratorio sono generalmente irreversibili, sia da quello gestionale, in quanto è caratterizzata da frequenti riacutizzazioni, accompagnate spesso da ricoveri in ospedale. “La Bpco – ha detto Gilberto Gentili, Past President nazionale della Card (Confederazione Associazioni Regionali di Distretto) e Direttore Generale della Asl di Alessandria – è una patologia cronica la cui gestione clinica è caratterizzata da due aspetti fondamentali: la diagnosi ritardata e le riacutizzazioni, che spesso si traducono in ospedalizzazioni. L’ospedalizzazione, nel contesto di una patologia cronica, è quasi sempre un evento inappropriato, che arriva a valle di un vulnus nella gestione terapeutica del paziente. E questo è tanto più vero nella Bpco, che deve rientrare nell’area dell’assistenza primaria, con una buona gestione a livello di terapia farmacologica e l’implementazione di interventi mirati a prevenire la patologia. Avere a disposizione una terapia che riduce le ospedalizzazioni e, di conseguenza, i costi correlati alla Bpco, aiuta chi è chiamato a programmare l’assistenza primaria a porre in essere interventi di questo tipo”. La novità nella terapia farmacologica.Il Salford Lung Study. Oggi è possibile contare su terapie efficaci che consentono al paziente di convivere al meglio con la sua condizione di malato cronico respiratorio. E di ridurre quindi i rischi di riacutizzazioni con conseguenti ricoveri ospedalieri. Nel trattamento della Bpco vengono impiegati broncodilatatori, corticosteroidi per via inalatoria e anticolinergici. Ma ora dal Salford Lung Study, pubblicato sul New England Journal of Medicine nel mese di settembre 2016, emergono dati di real world interessanti in merito all’efficacia e all’appropriatezza delle terapie. Lo studio ha infatti passato al setaccio 2.802 pazienti con Bpco con l’obiettivo di testare l’efficacia e la sicurezza di due farmaci, Fluticasone furoato e Vilanterolo in combinazione, confrontandola con la terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana. Non solo, lo studio ha anche monitorato tutti gli accessi in ospedale, le visite ambulatoriali ospedaliere e ai Pronto Soccorsi e considerato i dati rilevati dai Medici Medicina Generale. I pazienti sono stati randomizzati 1 a 1 per ricevere fluticasone furoato e vilanterolo (Ff/Vi) al dosaggio di 100/25mcg - con o senza assunzione di agenti muscarinici a lunga durata d’azione (Lama) - oppure per continuare a ricevere la terapia usuale. I pazienti che assumevano Lama in aggiunta alla terapia di combinazione Ics/Laba (triplice terapia con corticosteroidi inalatori e beta 2-agonisti a lunga durata d’azione), che sono stati randomizzati alla terapia con Ff/Vi, hanno potuto continuare la terapia con Lama in associazione a Ff/Vi. La terapia usuale è stata assunta come prescritta dal medico, e poteva includere broncodilatatori singoli o in associazione, corticosteroidi inalatori da soli o associati a un broncodilatatore a lunga durata d’azione, o in triplice terapia costituita da Lama, Laba e corticosteroide inalatorio. Ma cosa è emerso?Il tasso medio annuo di riacutizzazioni moderate o gravi ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa dell’8,4% nei pazienti che assumevano la combinazione fluticasone furoato/vilanterolo. L’incidenza di eventi avversi seri è risultata simile nei due gruppi (29% nel gruppo Ff/Vi, 27% in quello della terapia usuale). Per quanto riguarda le polmoniti, un evento indesiderato grave di particolare interesse, l’associazione Ff/Vi ha dimostrato la non inferiorità rispetto alla terapia usuale (7% versus 6%). Un endpoint quest’ultimo richiesto come parametro regolatorio di sorveglianza post-marketing dall’Ema. Inoltre, il 45% dei pazienti che ha ricevuto Ff/Vi ha migliorato il punteggio del Copd Assessment Test (Cat), che misura l’impatto della malattia sullo stato di salute e sulla qualità di vita. “Da un punto di vista strettamente clinico – ha spiegato Alberto Papi, Ordinario di Malattie dell’Apparto respiratorio dell’Università di Ferrara – dal Salford Lung Study abbiamo ricevuto delle indicazioni chiare. I risultati ottenuti sono generalizzabili, perché arrivano da una coorte real world. Nessun altro studio sulla Bpco può vantare questa caratteristica. Gli studi registrativi dei farmaci generalmente arruolano pazienti che assumono una terapia, la cui efficacia viene testata con un placebo. Questo studio, invece, è entrato proprio nella quotidianità clinica”. Una portata clinica quindi importante che potrebbe portare il Salford Lung Study ad essere considerato dalle prossime Linee Guida per la Bpco. “Sarebbe auspicabile – ha concluso Papi – proprio perché questo studio ha offerto un punto di vista nuovo sul valore degli studi clinici. Ha coinvolto tutta la comunità scientifica che ruota intorno alla Bpco, dai medici ai farmacisti e ha dato risposte chiare sia in termini di efficacia, sia di sicurezza della terapia. E tutto questo nel real world”.
