Avviso di sicurezza

Ritiro dal mercato dei medicinali contenenti Fusafungina per uso oromucosale e nasale.

Servier, in accordo con l' EMA ( European Medicine Agency ) e l' AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), ha informato gli operatori sanitari che l'autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti Fusafungina per uso oromucosale e nasale sarà revocata in tutta l'Unione Europea ( Bioparox / Locabiotal / Locabiosol / Fusaloyos; Spray nasale e per mucosa orale, soluzione ). Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento delle infezioni delle vie aeree superiori, tra cui la rinofaringite. • La decisione di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti medicinali contenenti Fusafungina è basata su preoccupazioni relative a rari ma gravi casi di ipersensibilità, tra cui reazioni allergiche e reazioni anafilattiche pericolose per la vita, e limitata evidenza di beneficio; • Di conseguenza, i medicinali contenenti Fusafungina non saranno resi più disponibili; • I pazienti devono essere informati che i benefici di questi medicinali non superano più i loro rischi e devono ricevere consigli su una terapia alternativa. L’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato di Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale - flacone da 15 ml, che è l’unico medicinale contenente Fusafungina autorizzato in Italia. Ulteriori informazioni La Fusafungina è utilizzata come antibatterico locale e come agente antinfiammatorio per il trattamento delle malattie delle vie aeree superiori ( sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringiti, tracheiti ). Timori relativi a un aumento del tasso di segnalazione di gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui reazioni anafilattiche, in alcuni casi con esito fatale correlate con l'impiego di Fusafungina hanno portato L’EMA ad avviare una valutazione di tutti i dati disponibili sulla efficacia e sulla sicurezza di prodotti medicinali contenenti Fusafungina. La rivalutazione del PRAC ha evidenziato che la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità gravi si è verificata subito dopo l'impiego del farmaco, con presenza di broncospasmo. Anche se queste reazioni sono rare, possono mettere in pericolo di vita e il PRAC ha ritenuto che non è stata identificata alcuna misura per ridurre sufficientemente questo rischio. Con riferimento ai benefici, il PRAC ( Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ), considerato tutti i dati di efficacia, inclusi i dati resi disponibili dal momento della prima immissione in commercio, ha concluso che l’evidenza a favore degli effetti benefici della Fusafungina in tutte le indicazioni approvate è debole e tali effetti non sono clinicamente rilevanti. Inoltre, anche se non vi sono evidenze sufficienti per esprimere un parere conclusivo sul potenziale rischio di induzione di resistenza batterica, il rischio di resistenza crociata non può essere escluso. Tenuto conto della natura moderata ed autolimitante delle malattie delle vie aeree superiori tra cui la rinofaringite, il PRAC ha ritenuto che i benefici della Fusafungina non superano i rischi. L'uso di Fusafungina, inoltre, non è supportato da nessuna linea guida clinica. Sulla base dei dati attualmente disponibili, il PRAC ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per i medicinali contenenti Fusafungina è sfavorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate in tutta l'Unione Europea. ( Xagena2016 ) Fonte: AIFA, 2016

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