Dispositivi medici. Marletta (Min. Salute): “Superata logica del prezzo più basso.

Conclusa a Roma la Conferenza nazionale promossa dal ministero della Salute. Parla il DG del settore: "L’obiettivo è quello di una centralizzazione degli acquisti razionale che riconosca il valore aggiunto dell’innovazione. Per rendere sostenibili gli acquisti ci si muoverà su parametri basati sull’Hta".

Si è conclusa ieri a Roma la Conferenza nazionale sui dispositivi medici giunta ormai alla sua VIII edizione. Per fare il punto e tracciare un bilancio di questa due giorni di lavori abbiamo intervistato il Direttore generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute, Marcella Marletta.

Dott.ssa Marletta, si è appena conclusa l’VIII edizione della Conferenza nazionale sui dispositivi medici, qual è il bilancio di questa due giorni di lavori? Il Bilancio è ottimo. Devo dire che si è sempre lavorato egregiamente in questi anni, ma l’edizione appena conclusasi è stata forse la migliore per l’attualità delle tematiche affrontate. Siamo riusciti ad andare al cuore dei problemi, sviscerando tematiche presenti anche nell’attuale legge di stabilità. Anche dal punto di vista dei numeri abbiamo registrato più di 1500 iscritti e circa 100 relatori. Molte le Autorità presenti, tra queste il Generale dei Nas Claudio Vincelli che ci ha spiegato come 1000 Carabinieri siano quotidianamente impegnati nella lotta alla contraffazione dei dispositivi medici per la nostra sicurezza, e il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Walter Ricciardi, che ha sottolineato come l’Europa stia oggi guardando con estremo interesse al tema del riconoscimento della vera innovazione. Abbiamo registrato anche la presenza dell’industria che ci ha fatto riflettere sulle possibili problematiche riguardanti le tematiche degli acquisti centralizzati dei dispositivi e la rinegoziazione dei contratti. Temi che se non correttamente affrontati potrebbero mettere in difficoltà molte industrie.

In proposito, nel corso della conferenza il presidente di Assobiomedica ha ribadito la sua contrarietà alle centrali di acquisto sottolineando, sia il rischio della nascita di monopoli di singole aziende, sia un possibile problema legato alla qualità dei prodotti se la logica di acquisto fosse solo quella del prezzo più basso. Come risponde? Abbiamo ascoltato con grande attenzione questo allarme ma, personalmente, penso si tratti di una problematica superata. Abbiamo dedicato un’intera sessione al 3° Rapporto del Ministero della Salute sui consumi, un importante strumento di valutazione degli acquisti, unico in Europa nel suo genere, che analizza i prezzi medi e le mediane per arrivare all’individuazione di alcuni parametri di benchmark. Vorrei far ben capire, però, che non ci si limita a tracciare una media dei prezzi dei singoli dispositivi medici presenti sul mercato individuando il miglior prezzo al ribasso. Alla base di tutto c’è un enorme lavoro di classificazione per caratteristiche che, attraverso un continuo aggiornamento, mira rendere questi dispositivi sempre più standardizzabili. Non si ragiona quindi unicamente sulla base del loro prezzo ma si valutano attentamente le loro caratteristiche. Sono le stesse Regioni che, nel fornirci i loro dati di acquisto, si dichiarano soddisfatte dell’utilità pratica di questo strumento. Un’utilità funzionale ad una governance attenta e ad una razionalizzazione della spesa in questo settore. Il tema di quest’anno era come coniugare qualità e sostenibilità dispositivi medici. A suo avviso con le misure previste in questa legge stabilità si potrà raggiugere l’obiettivo? Partiamo da alcuni dati generali per capire l’importanza che riveste questo settore, non solo in termini di spesa ma di produzione e fatturato. L’Europa rappresenta il 25% del mercato a livello mondiale con un fatturato di circa 100 mld l’anno e l’impiego di 317mila persone. Viene depositato, in media, un brevetto ogni 50 minuti. Sempre a livello europea, sono 25mila le imprese che operano in questo settore e, in Italia, abbiamo circa 700mila dispositivi medici iscritti nella banca dati del Ministero della salute. Detto questo, nel nostro Paese noi dobbiamo tener conto di alcuni fattori che potrebbero modificare in maniera importante le nostre dinamiche di spesa: siamo il secondo Paese al mondo per longevità e presenza di persone anziane, a questo si aggiunge un progressivo aumento delle cronicità. Dinamiche potrebbero creare sofferenze al nostro Sistema sanitario nazionale. Dobbiamo dunque lavorare fin da subito su questo per permettere alla nostra sanità di mantenersi sugli attuali livelli di eccellenza. La centralizzazione degli acquisti rimarcata in stabilità potrebbe farci risparmiare circa il 20-25% della spesa. Ma in questo modo non si rischia di mettere a rischio la qualità dei prodotti? Assolutamente no. Nei tavoli al Mef non si parla mai di acquisti indirizzati verso la logica del solo prezzo più basso. L’analisi viene piuttosto incentrata su valutazioni di tipo multidimensionale e multidisciplinare che tengano conto del rapporto costo/efficacia. Si lavora dunque su parametri ispirati all’Hta, tenendo conto anche del giudizio degli operatori che si trovano poi quotidianamente a lavorare con questi strumenti. Possiamo quindi dire che la logica degli acquisti al prezzo più basso è ormai superata? Direi proprio di sì. Ripeto, ancor di più considerando le misure presenti nella legge di stabilità attualmente in discussione. L’obiettivo è quello di una centralizzazione degli acquisti razionale che riconosca il valore aggiunto dell’innovazione. Per rendere sostenibili gli acquisti ci si muoverà su parametri basati sull’Hta. A questo scopo il Ministero della Salute ha istituito ed avviato una Cabina di Regia Nazionale (CdR) per l’Hta presso la direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Essa nel suo lavoro è affiancata da un Tavolo sull’Innovazione, nel quale sono coinvolti tutti i più importanti stakeholders (es. pazienti, clinici, accademia, industria), e che svolge, nei suoi confronti, il ruolo di Advisor. L’obiettivo perseguito dalla Cabina di regia - inserito anche nella Legge di Stabilità 2016 – è quello di produrre decisioni di livello nazionale. In particolare si occuperà di curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni, promuovendone l’utilizzo da parte delle Regioni e delle aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all’adozione e all’introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento. Ad esempio, una volta individuate tecnologie, che, oltre ad essere efficaci, siano in grado di produrre risparmi (tecnologie cost - saving), la Cabina di regia si occuperà di accelerarne la diffusione attraverso l’elaborazione di linee guida uniformi acquisite a livello territoriale. Di Hta in stabilità si parla anche per la Commissione nazionale per l’aggiornamento dei Lea e la promozione dell’appropriatezza nel Ssn. Esattamente, e infatti anche questa baserà le sue decisioni per l’individuazione di condizioni di erogabilità o indicazioni di appropriatezza, avvalendosi delle valutazioni di Hta su tecnologie sanitarie, biomediche e su modelli e procedure correlate. Nel merito, sarà la Cabina di regia a fornire alla Commissione le valutazioni Hta al fine dell’inserimento o del disinvestimento nel pacchetto Lea delle tecnologie biomediche e delle procedure ad esse connesse. Infine, anche in tema di centralizzazione degli acquisti, nella stabilità si spiega che le valutazioni si baseranno sull’Hta. Insomma, si può dire che è dall’Hta che passa la sfida per la futura sostenibilità del sistema? In buona parte direi di sì. Ma sottolinerei che l’Hta rappresenta non solo il futuro ma anche già il presente. Da quanto racconta, sembra emergere un quadro più che positivo del settore. Assolutamente, l’Italia è una realtà all’avanguardia su queste tematiche. Molti Paesi europei guardano a noi con estremo interesse.

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